长春诺亚生物科技有限公司

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诺亚生物
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长春诺亚生物
重庆诺亚佰泰生物
长春诺亚生物科技有限公司成立于2012年12月，国家高新技术企业，专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发。公司位于国际医学园区医谷PLUS紫萍路908弄12号楼，拥有符合国家GMP标准要求的3000平米独立研发中心，主要研发设备、仪器均来自国内外知名公司，开展新药与新型疫苗的研发、中试、临床前及临床研究。现有研发人员80余人，50%以上拥有硕士及以上学历，已获得长春市二级生物安全实验室(BSL-2)资质认定，是国家科技部“十三五”“重大新药创制”科技重大专项及长春市“科技创新行动计划”的承担单位。

重庆诺亚佰泰生物制药有限公司是一家专注于重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发及产业化的新型企业，为长春诺亚生物科技有限公司的全资子公司，于2016年入驻重庆国际生物城，投资兴建预防性重组蛋白疫苗产业园。公司已完成厂房建设并投入使用。

诺亚生物 掌握国际先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术（即VLP技术），并创建了以真核细胞表达VLP为核心的多种技术平台，这些技术平台能应用在癌症和传染病的预防性疫苗及治疗性药物的开发领域，包括：人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、手足口病（HFMD）疫苗、诺如病毒疫苗等,公司在HPV疫苗研发领域处于国内领先地位。
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重组病毒样颗粒（VLPs）疫苗开发技术平台
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重组病毒样颗粒（VLPs）
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近日，长春市经济信息化委公布2023年长春市创新型中小企业名单（第四批），我司荣获长春市“创新型中小企业”称号。         诺亚生物掌握先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术（即VLP技术），创新性地开发出了新型汉逊酵母表达系统，建立了真核细胞的VLP技术平台。基于该VLP平台技术，在研项目十余项，包括四价HPV疫苗和九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段，十五价HPV...
       日前，长春诺亚生物技术有限公司与其子公司重庆诺亚佰泰生物制药有限公司联合开发的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00276），这是迄今为止全球范围内首款采用真核表达系统生产的最高价次重组HPV疫苗。       诺亚生物研发的十五价HPV疫苗（汉逊酵母）覆盖了世界卫生组织（WHO）下属的国际癌...
      11月以来，重庆新一轮疫情来势汹汹，重庆诺亚公司按要求实行闭环管理前，部分家在主城区的同事们为不耽误生产，主动申请到公司宿舍住宿，而随着气温降低，他（她）们身边却没有足够的御寒衣服。       天气无情，公司有爱。公司领导始终把员工放在心上，把心放在员工身上，在物资紧缺、运输不便的情况下，积极协调公司工会委员会迅速行动，购买了一批防寒衣服，并第一时间送到他（她）们手上，解决了...
      日前，诺亚生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性，并进行免疫原性探索性研究。广西壮族自治区疾病预防控制中心为该临床试验负责机构，莫兆军所长...
       实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
人乳头瘤病毒（HPV）是已知的多种癌症的病原体，其中包括头颈癌。头颈癌是指起源于头部和颈部的一系列癌症，包括口腔癌、喉癌和口咽癌等。HPV相关癌前病变和癌症的预防是世卫组织《2022-2030年期间全球卫生部门分别关于艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染的战略》的一项关键内容。另外，关于口腔卫生的世界卫生大会WHA74.5号决议（2021年）提出了口腔癌和咽喉癌的防治行动。在发达国家，头颈癌(H...
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您...
HPV是全球范围内常见的性传播疾病的病毒之一。经过大量科学研究，高危 HPV 与宫颈癌之间的因果关系已得到证实。实施女性接种 HPV 疫苗计划后，全球宫颈癌得到有效控制，但男性 HPV 相关癌症发病率正在上升或维持较高疾病负担。与此同时，HPV 疫苗已被证明在男性人群中同样是有效的，它提供了对男性 HPV 感染相关癌症（包括阴茎、肛门和口咽癌）的直接保护，并实现对女性群体的间接保护。在美国、...
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）    国家药品监督管理局药品审...
猴痘由猴痘病毒（MPXV）引起。它是痘病毒科正痘病毒属的一种有包膜的双链脱氧核糖核酸病毒。该病毒有两个不同的进化枝：进化枝I（曾被称为刚果盆地分支）具有子进化枝Ia和Ib；进化枝II（曾被称为西非分支）具有子进化枝IIa和IIb。MPXV可通过接触受感染的动物或人与人之间的接触传播。2022年5月，猴痘疫情突然出现并迅速蔓延到欧洲、美洲，然后遍及世界卫生组织所有六个区域。自2022年1月1日...
我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，我中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。...
子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一, 发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位, 位于乳腺癌之后。2022 年，浸润性宫颈癌（Invasive cervical cancer；ICC）在全球有 662 301 例新发病例和 348 874 例死亡病例。而致癌性人乳头瘤病毒（HPV）被认为是引发ICC的重要原因。为了应对这一可预防的高负担，世卫组织于 2022 年启动了消除宫颈癌的全球战略，强调了 H...
疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，我中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社...
人乳头瘤病毒（HPV）感染是全球最常见的性传播感染，严重威胁男女性健康。HPV感染是导致宫颈癌的主要病因。国际癌症研究机构报告称，2020年全球宫颈癌病例60.4万例，死亡34.2万例，占所有癌症死亡人数的7.7%。中国大陆女性 HPV 感染率为 20.6%～31.5%，云南省确诊为宫颈上皮内瘤变的女性中 HPV 检出率达90%以上。但很少有研究关注男性患者的HPV。2023年9月，西班牙加...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。                                                             ...
近年来全球新发突发传染病疫情频发，对公共卫生和经济发展造成重大威胁。中国疾病预防控制中心全球公共卫生中心对2024 年4 月中国境外发生的全球传染病事件进行监测，建议关注巴西和阿根廷的基孔肯雅热疫情。表1 2024 年4 月全球重点传染病事件和风险评估结果（基孔肯雅热） 基孔肯雅热（chikungunya fever）是由基孔肯雅病毒（chikungunya virus，CHIKV）引起的虫...
      为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。       请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：吴爽、尹华静联系方式：wush@cde.o...
      据世界卫生组织（WHO）统计，截至2023年12月，已有140个国家将人乳头瘤病毒（HPV）疫苗纳入或部分纳入国家免疫规划（NIP）。这些国家分布在不同的地理区域，其中美洲和欧洲地区的比例相对较高。随着全球对“宫颈癌战略”的推进，预计会有更多国家加强HPV疫苗的普及和接种工作。在全球范围内，扩大HPV疫苗接种规模对于消除宫颈癌至关重要。与此同时，HPV疫苗的安全性更是公众关注的...
      为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局药品审评中心建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。现将有关事项通知如下：一、自2024年7月1日起，启...
      新冠病毒的全球大流行，给世界带来了巨大危害，使得世界人民认识到传染病大流行的可怕之处，也初步见证了疫苗在控制传染病大流行中不可替代的作用。疫苗的研发和应用是科学进步的重要成果，它们在全球范围内为保护人民健康、控制和消灭传染病发挥了巨大作用。现今，越来越多人渴望能够了解到更多的疫苗学知识。       来自英国卫生和社会保障部疫苗接种和免疫联合委员会的Andrew J. Poll...
      按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.临床试验期间生物制品药学研究和变...
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：      《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务       2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十...
      近日，为进一步推动颠覆性技术创新发展，加快推进长春国际科技创新中心建设，经研究决定，制定并印发《长春市颠覆性技术创新项目管理暂行办法》。长春市颠覆性技术创新项目管理暂行办法第一章   总 则　　第一条   为进一步推动颠覆性技术创新发展，加快推进长春国际科技创新中心建设，设立长春市颠覆性技术创新专项（以下简称“专项”），创新科技攻关组织模式和运行机制，加快培育颠覆性技术。根据《...
同时确定了最后完成拟议大流行协定谈判工作的日期世界卫生大会，即194个会员国的年度会议，今天取得了历史性进展，就《国际卫生条例(2005)》的一整套重要修正案达成了一致，并作出了具体承诺，最迟在一年内，并有可能在2024年完成关于全球大流行协定的谈判。采取这些关键行动是为了确保所有国家都建立全面、有力的系统，保护世界各地所有人的健康和安全，使其免受未来疫情暴发和大流行的风险。这些决定是各国在...
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